13

Нови изисквания за проследяване на лекарствата и подаване на заявки през системата СЕСПА могат да натоварят допълнително аптеките и дистрибуторите, да забавят доставките и да не решат същинския проблем с недостига на медикаменти. За това предупреждават представители на фармацевтичния сектор и пациентски организации, които настояват предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъдат преразгледани преди второто четене.

Корените на недостига те определят като сложни и многофакторни, по цялата фармацевтична верига, включително производство, качество, търговски решения, зависимост от ограничен кръг доставчици и уязвимости при активните вещества и компонентите. Точно затова въпросът към българските институции е:

Защо националният дебат се концентрира толкова силно върху отчитането на отделната опаковка, вместо върху причините за недостига и устойчивостта на цялата система?

Проследимостта е инструмент. Тя не може да бъде сама по себе си политика за лекарствена сигурност.

Ето защо според фармацевтите занимаващи се с търговия фокусът на реформата трябва да бъде върху причините, поради които определени лекарства не достигат до пациентите, а не върху увеличаването на административните задължения и броя на отчетените опаковки. Основните опасения са свързани с обременената техническата работа и невъзможността дистрибуторите да извършат доставките в рамките на 24 часа, респективно и риска пациентите да чакат дълго за необходимата им терапия.

Николай Костов, собственик на аптеки и председател на Асоциацията на собствениците на аптеки, определя като един от най-сериозните проблеми изискването дистрибуторите да верифицират лекарствата при изпращането им към аптеките. По думите му информацията от големите дистрибутори е, че тази процедура би била изключително трудоемка и времеемка, тъй като става дума за милиони отделни опаковки месечно.

„Всички твърдят, че това би забавило доставките към аптеките с няколко дни и би ограничило изобщо логистичния им капацитет“, коментира Костов по време на пресконференция днес.

Според него процесът трудно може да бъде автоматизиран, защото не се обработват обобщени количества, а отделни опаковки от различни лекарства, предназначени за конкретни аптеки. Така, вместо снабдяването да се ускори, може да се стигне до забавяне на доставките. Това е особено притеснително при медикаменти, които пациентите трябва да приемат своевременно и при които дори кратко прекъсване на лечението може да създаде риск.

Другото основно възражение на Костов е свързано с идеята аптеките да подават заявките си през СЕСПА – системата, която трябва да подпомага контрола върху наличностите и недостига на лекарствени продукти. Според него тя не е успяла да реши проблемите, заради които е създадена, а сега ѝ се възлагат допълнителни функции.

Костов посочва, че недостигът не се дължи непременно на неправилно разпределение на наличните количества между аптеките, а често на недостатъчно предлагане на самите лекарства. В такъв случай промяната на начина, по който се подават заявките, няма автоматично да увеличи наличните количества.

Той изразява и опасения, че задължителното заявяване през СЕСПА може да затрудни съществуващия контрол върху доставките на дефицитни лекарства, за които има риск от паралелен износ. По думите му дистрибуторите са изградили механизми за ограничаване на доставките до аптеки, за които има данни, че участват в реекспорт. Според него новият подход може да отслаби този контрол и да създаде риск част от лекарствата отново да не достигат до българските пациенти.

Костов предупреждава и за по-широкия проблем с административната тежест в аптечния сектор. По думите му през последните години регулациите постоянно се увеличават, а това влияе върху решенията на собствениците дали да инвестират, да развиват или да закрият аптека.

Притесненията на аптеките се споделят и от Българската асоциация за закрила на пациентите. Нейният председател Пламен Таушанов посочва, че представители на фармацевтичната индустрия и търговците на едро са заявили, че не могат да обработят целия обем от операции, предвидени в предложенията.

По думите му става въпрос за около 400 000 лекарствени опаковки дневно, като според посочените от бранша оценки капацитетът за обработване може да покрие едва половината от този обем. Таушанов предупреждава, че подобно ограничение би затруднило снабдяването, особено ако заявките на аптеките трябва да бъдат изпълнявани в срок от 24 часа.

„Пациентът няма нужда да знае колко нови транзакции отчита системата. Той има нужда да знае, че предписаното му лекарство ще бъде налично и ще го получи навреме“, заяви Таушанов.

Според него при подобни затруднения обещаният срок за доставка може да се окаже трудно постижим, а изчакването да се удължи значително. Най-сериозен би бил рискът за хората с хронични заболявания, които не могат да прекъсват терапията си дори за ден или два.

Таушанов обръща внимание и на проблем, който пациентите срещат още преди поръчката на лекарството. Лекарят изписва медикамент, без винаги да има информация дали той е наличен в аптечната мрежа. Когато пациентът стигне до аптеката и разбере, че лекарството липсва, се налага отново да търси лекаря, за да бъде променена електронната рецепта. Фармацевтът няма правомощия сам да направи тази промяна, а комуникацията невинаги е бърза и лесна.

Затова според председателя на пациентската организация системите трябва да позволяват по-ранно установяване на риска от недостиг, а не проблемът да се регистрира едва когато пациентът вече е потърсил лекарството и не го е намерил.

От Българската асоциация за закрила на пациентите настояват преди продължаването на законодателните промени да бъде направен пълен анализ на данните, които вече се събират чрез СЕСПА. Според Таушанов още през 2023 г. са били посочени седем проблема в системата, но не е ясно публично как са били решени и какви резултати са постигнати.

Друг основен въпрос е как се определят необходимите количества от дадено лекарство. Според Таушанов липсват достатъчно ясни и публично обяснени критерии какво означава законовото изискване да има „достатъчни количества“ лекарствени продукти и кой трябва да установява дали те са осигурени.

Той настоява да се установи и къде точно възниква недостигът – при производителите, вносителите, търговците на едро или в други звена от веригата. Едва след това могат да бъдат предприети мерки, които действително да подобрят снабдяването.

Според Таушанов информационните системи трябва да бъдат развивани така, че да позволяват прогнозиране и ранно предотвратяване на дефицита. Той поставя и въпроса за паралелния износ на лекарства, който според него е сред причините определени медикаменти да не достигат до аптеките в България.

Председателят на пациентската организация изразява опасения и от многократното верифициране на една и съща опаковка по веригата – от притежателя на разрешението за употреба, през търговеца на едро до аптеката. Според него подобни действия ще изискват допълнителни ресурси, без да е ясно как ще доведат до реално намаляване на недостига.

По време на пресконференция в София Инициативният комитет на магистър-фармацевтите от семейни и независими аптеки също призова предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъдат преразгледани между първо и второ четене.

От организацията подчертаха, че проследимостта е важен инструмент за контрол, но сама по себе си не гарантира, че лекарствата ще бъдат налични. Според комитета допълнителните задължения трябва да бъдат подкрепени с оценка на техническата приложимост, финансовите разходи и очакваните ползи за пациентите.

Председателят на комитета Аделина Любенова заяви, че дигитализацията трябва да намалява административната тежест, а не просто да пренася съществуващата бюрокрация в електронна среда. Според нея наличните информационни системи и технологиите за автоматизиран анализ, прогнозиране и изкуствен интелект могат да бъдат използвани за по-ранно откриване на проблеми в снабдяването.

От Инициативния комитет на магистър-фармацевтите от семейни и независими аптеки посочиха още, че зад доставката на всяко лекарство стоят производствени, складови, транспортни, финансови и технологични процеси. Затова новите изисквания могат да наложат инвестиции в информационни системи, интеграция, автоматизация и поддръжка. Комитетът настоя преди въвеждането им да се направи цялостна оценка на въздействието и риска върху всички участници във веригата.

Организацията постави въпроса и за европейския подход към лекарствения недостиг. През март 2025 г. Европейската комисия предложи Законодателния акт за критичните лекарства, насочен към укрепване на производствения капацитет, диверсификация на доставките и устойчивост на веригите за снабдяване в Европейския съюз. Според фармацевтите националните мерки трябва да отчитат не само движението на отделните опаковки, но и причините за недостига по цялата верига.

В комитета смятат, че аптеките трябва да се развиват и като достъпни места за здравни консултации, превенция и подкрепа при лекарствената терапия. За целта технологичните решения трябва да улесняват ежедневната работа на магистър-фармацевтите и да им оставят повече време за грижа за пациентите.

От ИКМФ призоваха институциите да проведат открито обсъждане с фармацевти, пациентски организации, експерти по лекарствена регулация и представители на всички звена в лекарствената верига. Те настоява периодът между първо и второ четене да бъде използван за реален експертен диалог. Не формално изслушване. Не просто събиране на становища. А разговор между регулатора, експертите по лекарствена регулация, фармацевтите, пациентите и всички звена, от които зависи лекарството да достигне навреме. Настояват да отпаднат спорните текстове. Контрол без доверие произвежда бюрокрация. Доверие без контрол създава риск. Добрата регулация намира баланса.

Според тях трябва да бъдат представени анализи за необходимостта от новите задължения, възможните алтернативи, очакваните разходи и конкретните резултати за пациентите.